FDA向Ozempic母公司发出警告信，指控其未按规定上报GLP-1死亡案例

FDA日前向Novo Nordisk发出警告信，指控其未按照规定报告GLP-1类药物的不良反应包括死亡病例。这些药物包括了大众熟知的Ozempic和Wegovy。

FDA在信中表示，2025年初对Novo某设施检查时发现严重违规。三名使用了司美格鲁肽的患者死亡，其中一人涉及自杀，但这些案例并未被妥善调查或报告。FDA还特别提到了一例患者在使用利拉鲁肽期间中风致残的案例。患者认为中风和药物无关，因此公司拒绝报告该案例，导致未按照规定在15天内上报严重但意外的不良事件。不过，FDA并未认定这些死亡或严重不良反应与药物存在明确因果关系。

对此，Novo Nordisk周二发表声明称，公司已在检查后实施了纠正和预防行动计划。KTLA